1. Under de senaste åren, med utvecklingen av den medicintekniska industrin och människors ökande efterfrågan på hälsa, har säkerheten och effektiviteten hos medicintekniska produkter rönt mer och mer uppmärksamhet. Så vad är en medicinteknisk produkt?
Svar: Enligt de gällande föreskrifterna om tillsyn och administration av medicintekniska produkter avser medicintekniska produkter instrument, utrustning, apparater, in vitro-diagnostiska reagenser och kalibratorer, material och andra liknande eller relaterade föremål som direkt eller indirekt används på människokroppen, inklusive all den datorprogram som krävs; dess nytta erhålls huvudsakligen genom fysiska metoder, inte genom farmakologi, immunologi eller metabolism, eller även om dessa metoder är inblandade utan endast spelar en hjälproll; dess syfte är
(1) Diagnos, förebyggande, övervakning, behandling eller lindrande av sjukdomar;
(2) Diagnos, övervakning, behandling, lindring eller funktionell ersättning av skada;
(3) Inspektion, substitution, justering eller stöd av fysiologisk struktur eller fysiologisk process;
(4) Livsuppehållande eller underhåll;
(5) Graviditetskontroll;
(6) Lämna information för medicinska eller diagnostiska ändamål genom att undersöka prover från människokroppen.
Element för att avgöra om det är en medicinteknisk produkt:
Enhetsanvändning-människokropp
Apparatkategori-instrument, utrustning, apparater, material, programvara, andra
Apparatformulär--- eller kombinerad användning
Apparatsyfte---diagnos, förebyggande, övervakning, behandling eller lindrande av sjukdomsskada (funktionskompensation: tandproteser, ortoser); inspektion, ersättning, justering eller stöd av fysiologiska strukturer eller fysiologiska processer, livsuppehållande eller underhåll (ventilatorer, Sputums sugmaskin, hjärt-lungräddningsmaskin, njurdialysmaskin, intensivvårdsavdelning, förmaksdefibrillator), graviditetskontroll; undersökning av prover från människa för att tillhandahålla information för medicinska eller diagnostiska ändamål
Verkningssätt---Utnyttjandemedlen erhålls huvudsakligen genom fysiska metoder, inte genom farmakologi, immunologi eller metabolism, eller även om dessa metoder är inblandade utan bara spelar en hjälproll
2. Hur hanterar mitt land produkter för medicintekniska produkter?
Svar: För närvarande genomför mitt land, liksom de flesta länder, klassificerad hantering av medicintekniska produkter efter graden av risk. Generellt utvärderas riskerna med medicintekniska produkter genom att omfattande hänsynsvis beakta faktorer som avsett ändamål, strukturella egenskaper, och användningsmetoder för medicintekniska produkter, och medicintekniska produkter delas in i tre kategorier beroende på graden av risk.
Den första kategorin avser produkter som har en låg grad av risk och som kan garanteras vara säkra och effektiva genom rutinhantering. Såsom: kirurgiska instrument (knivar, sax, pincett, pincett, krokar), skrapor, medicinsk röntgenfilmer, operationsrockar, operationsmössor, undersökningshandskar, gasbindningsbandage, dräneringspåsar etc.
Den andra kategorin är medicintekniska produkter som har måttliga risker och som kräver strikt kontroll och hantering för att garantera deras säkerhet och effektivitet. Såsom: medicinska suturnålar, sfygmomanometrar, termometrar, elektrokardiografer, EEG-maskiner, mikroskop, akupunkturnålar, biokemiska analyssystem, hörapparater, utrustning för ultraljudsdesinfektion, icke-resorberbara suturer, kondomer etc.
Den tredje kategorin är medicintekniska produkter som har högre risker och kräver särskilda åtgärder för att strikt kontrollera och hantera dem för att garantera deras säkerhet och effektivitet. Såsom: implanterbara hjärt-pacemakers, kontaktlinser, intraokulära linser, ultraljud tumör fokusering knivar, hemodialys enheter, implantatutrustning, vaskulär stent, omfattande anestesi maskiner, tandimplantat material, medicinsk resorberbara suturer, blodkärl Inre kateter, etc.
Under de senaste åren har provinsens narkotikaregleringssystem följt de problemorienterade och riskhanteringsrelaterade principerna, med fokus på sorter och risker, och antagit olika former såsom tillståndsinspektioner, rutininspektioner, oanmälda inspektioner, orsaksrelaterade inspektioner, uppföljningsinspektioner och särskilda inspektioner för att stärka medicintekniska produkter. Tillsynen har garanterat säkerheten för folket i att använda vapen.
3. Hur man korrekt lagra och underhålla medicintekniska produkter?
Svar: Generellt sett är metoderna för produktlagring, underhåll och underhåll markerade på anvisningarna för den medicintekniska produkten, och särskilda instruktioner ges också för medicintekniska produkter med särskilda lagringsförhållanden eller metoder. Så länge det sker i enlighet med kraven i instruktionerna kan de medicintekniska enheterna förvaras och underhållas på rätt sätt. Dessutom bör följande frågor uppmärksammas när man förvarar medicintekniska produkter hemma:
(1) För medicintekniska produkter som har en livslängd, var uppmärksam på att använda dem inom giltighetsperioden.
(2) Var uppmärksam på om förpackningen är steril. För medicintekniska produkter med sterilförpackning, var särskilt uppmärksam på att inte skada förpackningen. Om förpackningen är skadad ska du inte använda den igen.
(3) Återanvänd inte engångsinstrument.
(4) Vissa medicintekniska produkter är ömtåliga och bör hållas ordentligt för att förhindra att de splittras.
(5) Hushålls medicintekniska produkter som kan användas under lång tid behöver underhållas regelbundet eller oregelbundet. Det är nödvändigt att hitta en tillverkare eller en särskild formell serviceorganisation för att vägleda och tillhandahålla specifika tjänster.