Vissa medicinska apparater är giltiga. Till exempel: kondomer; infusionsset, sprutor, medicinska katetrar, etc. har giltighetsperioden för desinfektion eller sterilisering; diagnostiska reagenser in vitro, såsom C-reaktivt proteinsats, serum cystatin C testkit, etc.
Vilket slags ledningssystem implementerar Kina för produktion av medicintekniska produkter? Vårt land implementerar licenssystemet för produktion av medicintekniska produkter.
Inrättandet av tillverkningsföretag för klass II och klass III ska vara föremål för granskning och godkännande av den provinsiella livsmedels- och läkemedelsadministrationen och en tillverkningslicens för medicintekniska produkter ska utfärdas. Inrättandet av klass I-tillverkare av medicintekniska produkter kan endast lämnas in till den provinsiella livsmedels- och läkemedelsadministrationen.
Vilka kvalifikationer behöver du för att använda (sälja) medicinsk utrustning?
För att bedriva affärsverksamhet för medicintekniska produkter ska det finnas affärsplatser och lagringsförhållanden som är lämpliga för affärsskalan och affärsområdet, samt kvalitetsstyrningssystem och kvalitetshanteringsinstitutioner eller personal som är lämpliga för medicintekniska produkter.
Företagslicens och register krävs inte för drift av medicinsk utrustning av klass I;
För att bedriva drift av medicinsk utrustning av klass II ska den lämnas in till de lokala myndigheterna för livsmedels- och läkemedelsmyndigheter på stadsnivå uppdelad i distrikt.
För drift av medicinsk utrustning av klass III ska det operativa företaget ansöka om livsmedels- och läkemedelsadministrationen för folkets regering i staden uppdelat i distrikt för driftlicensen, som ska granskas och godkännas av livsmedels- och läkemedelsadministrationen för folkets Stadens regering uppdelad i distrikt, och ska utfärdas med licens. När en tillverkare av medicintekniska produkter säljer medicintekniska produkter som produceras av företaget behöver den inte ansöka om företagslicens eller register.
Vilken olämplig reklam bör inte visas i reklam för medicintekniska produkter?
Reklam för omfattningen av tillämpning, effektivitet och annat innehåll i reklamen för medicinsk utrustning ska vara vetenskaplig och korrekt och ska inte visas: innehålla påståendet eller garantin för effektiviteten; beskrivning av effektiviteten och härdningshastigheten; jämföra effektiviteten och säkerheten med andra produkter, mediciner eller andra behandlingsmetoder för medicintekniska produkter;
I reklam för medicinsk utrustning som rekommenderas till individer ska konsumenternas svaghet i brist på professionell och teknisk kunskap och erfarenhet av medicintekniska apparater användas för att beskriva egenskaperna eller mekanismen för produkten i form av specialiserade termer eller vetenskapliga termer utöver produktregistreringen dokument; det finns så kallade "forskningsresultat", "experiment eller data bevis" som inte kan bevisa dess vetenskapliga innehåll;
De som bryter mot vetenskapens lagar, uttrycker eller antyder att de kan bota alla sjukdomar och anpassa sig till alla symtom, innehåller engagerade termer som "säkerhet", "icke-toxiska biverkningar", "ogiltig återbetalning", "inget beroende", "Försäkringsbolagsgaranti", etc., och innehåller absolutiteter som "unik", "exakt", "senaste teknik", "toppmodern vetenskap", "nationella produkter", "fylla inhemska luckor", etc. Exklusiv term; påstå eller antyda att den medicinska anordningen är nödvändig för normalt liv eller behandling av sjukdomar;
Den innehåller innehåll som uttrycker eller antyder att den medicinska utrustningen kan tillgodose behoven i modernt liv, högskolans ingång och undersökning, kan bidra till att förbättra eller förbättra prestandan, kan göra energin sprudlande, öka konkurrenskraften, kan öka, kan gynna intelligens, etc.