1. Vilken typ av ledningssystem implementerar mitt land för produktion av medicintekniska produkter?
mitt land implementerar ett registreringssystem för medicintekniska produkter.
Produktionen av medicinsk utrustning av klass I ska undersökas och godkännas av läkemedelsmyndigheten för folk&# 39: s regering på distriktsnivå och ett produktintyg ska utfärdas.
Produktionen av medicinsk utrustning av klass II ska undersökas och godkännas av läkemedelsmyndigheten för folk&39: s regering i provinsen, den autonoma regionen och kommunen direkt under centralregeringen och ett registreringsbevis för produktproduktion ska utfärdas.
Produktionen av medicinsk utrustning av klass III ska granskas och godkännas av läkemedelsmyndigheten i statsrådet, och ett registreringsbevis för produktproduktion ska utfärdas.
2. Vilka kvalifikationer krävs för att använda medicintekniska produkter?
Inrättandet av ett förstklassigt företag för medicintekniska produkter ska lämnas in till läkemedelsavdelningen för folk&# 39: s regering i provinsen, den autonoma regionen eller kommunen direkt under centralregeringen. Inrättandet av företag som drivs av medicintekniska produkter av typ II och typ III ska godkännas av provinsen, den autonoma regionen,
Avdelningen för läkemedelsövervakning och administration av folk' kommunens regering direkt under centralregeringen granskades och godkändes och utfärdade&-offerten; Medical Device Operating Enterprise License. Utan" Medical Device Operating Enterprise License" ska den administrativa avdelningen för industri och handel inte utfärda en företagslicens.
3. Vilka krav ska annonser för medicintekniska produkter uppfylla?
Annonser för medicintekniska produkter ska granskas och godkännas av läkemedelsmyndigheten för folk&39: s regering på eller över provinsnivå; utan godkännande får de inte publiceras, sändas, distribueras eller publiceras.
Innehållet i reklam för medicintekniska produkter ska omfattas av bruksanvisningen som godkänts av läkemedelsmyndigheten i statsrådet eller läkemedelsmyndigheten för folk&# 39: s regering i provinsen, den autonoma regionen eller kommunen direkt under centralregeringen.
4. Behöver medicintekniska produkter genomgå kliniska prövningar innan de marknadsförs?
De kliniska prövningarna av medicintekniska produkter är indelade i kliniska prövningar av medicintekniska produkter och klinisk verifiering av medicintekniska produkter.
För medicintekniska produkter som ännu inte har dykt upp på marknaden och vars säkerhet och effektivitet ännu inte har bekräftats, måste kliniska prövningar av medicintekniska produkter utföras innan godkännande för marknadsföring.
För medicintekniska produkter av liknande produkter som har marknadsförts och vars säkerhet och effektivitet måste bekräftas ytterligare, ska kliniska valideringsstudier av medicintekniska produkter genomföras innan godkännande för marknadsföring.
5. Vad är innehållet i manualen för medicintekniska produkter?
Instruktioner för medicintekniska produkter bör vanligtvis innehålla följande innehåll: produktnamn, modell, specifikation; tillverkarens namn, registrerad adress, produktionsadress, kontaktinformation och serviceenhet;" Licens för tillverkning av medicintekniska produkter" nummer (med undantag för den första klassen av medicintekniska produkter), registreringsnummer för medicinsk utrustning; produktens standardnummer; produktprestanda, huvudstruktur och tillämpningsområde; kontraindikationer, försiktighetsåtgärder och andra varningar eller påminnelser; förklaringar av grafik, symboler, förkortningar och annat innehåll som används i etiketter för medicintekniska produkter; Installations- och användningsinstruktioner eller illustrationer; metoder för produktunderhåll och underhåll, speciella lagringsförhållanden, metoder; produkter som används inom en begränsad tidsperiod bör märkas med utgångsdatumet; annat innehåll som anges i produktstandarden som ska markeras i manualen.
6. Vilket innehåll får inte ingå i manualen för medicintekniska produkter?
Instruktionerna för medicintekniska produkter får inte innehålla följande innehåll: de som innehåller påståenden eller garantier för effektivitet såsom" bästa effekten" ;," garanterad härdning" ;," ; inkluderande botemedel" ;," radikalt botemedel" ;," omedelbar effekt" ;," helt giftfri och biverkningar" ;; Absolut språk och uttryck som" den högsta teknologin" ;," den mest vetenskapliga" ;," den mest avancerade" och" den bästa" ;; ange härdningshastighet eller effektivitet; jämföra med andra företags effektivitet och säkerhet' Produkter; innehålla" Åtagandespråk som" försäkringsbolagförsäkring" ;," ogiltig återbetalning" ;; använda namnet eller bilden på en enhet eller individ som certifiering eller rekommendation; innehålla en medicinsk anordning som får människor att känna att de har en viss sjukdom eller missförstår att inte använda den medicinska anordningen Uttryck som kommer att drabbas av en viss sjukdom eller förvärra tillståndet; annat innehåll som är förbjudet enligt lagar och förordningar.
7. Ur klinisk synvinkel, hur många typer av medicinsk utrustning kan delas in i utrustning?
(1) Storskalig utrustning, såsom CT, MR, PET / CT, DSA.
(2) Inspektions- och analysutrustning, såsom: biokemisk analysator, blodcellsräknare, biologiskt mikroskop med dubbla rör, urinanalysator, mikroplattläsare, plattbricka, biologiskt säkerhetsskåp, extremt ren arbetsbänk.
(3) Diagnostisk utrustning, såsom: ultraljudsdiagnostisk utrustning, olika röntgenapparater och elektrokardiografier.
(4) Kritisk nödutrustning, såsom ventilatorer, anestesimaskiner och monitorer.