1. Under de senaste åren, med utvecklingen av industrin för medicintekniska produkter och människor&# 39: s ökande efterfrågan på hälsa, har säkerheten och effektiviteten hos medicintekniska produkter fått mer och mer uppmärksamhet. Så vad är en medicinsk utrustning?
Svar: Enligt de nuvarande förordningarna om övervakning och administration av medicintekniska produkter avser medicinsk utrustning instrument, utrustning, apparater, in vitro-diagnostiska reagens och kalibratorer, material och andra liknande eller relaterade föremål som används direkt eller indirekt på människokroppen. , inklusive all nödvändig datorprogramvara; dess användbarhet uppnås huvudsakligen genom fysiska metoder, inte genom farmakologi, immunologi eller metabolism, eller även om dessa metoder är inblandade men bara spelar en hjälproll; dess syfte är:
(1) Diagnos, förebyggande, övervakning, behandling eller lindring av sjukdomar;
(2) Diagnos, övervakning, behandling, lindring eller funktionell kompensation av skada;
(3) Inspektion, substitution, justering eller stöd av fysiologisk struktur eller fysiologisk process;
(4) Livsstöd eller underhåll;
(5) Graviditetskontroll;
(6) Ge information för medicinska eller diagnostiska ändamål genom att undersöka prover från människokroppen.
Element för att avgöra om det är en medicinsk anordning:
Enhetsanvändning - människokropp
Enhetskategori-instrument, utrustning, apparater, material, programvara, annat
Enhetsform --- engångs- eller kombinerad användning
Enhetsändamål --- diagnos, förebyggande, övervakning, behandling eller lindring av sjukdomsskador (funktionskompensation: proteser, ortoser); inspektion, utbyte, justering eller stöd av fysiologiska strukturer eller fysiologiska processer; livstöd eller underhåll (ventilatorer, Sputum sugmaskin, hjärt-lung-återupplivningsmaskin, njurdialysmaskin, intensivvårdsavdelning, förmaksdefibrillator); graviditetskontroll; undersökning av humana prover för att tillhandahålla information för medicinska eller diagnostiska ändamål
Verkningsmekanism --- Verktyg erhålls främst genom fysiska metoder, inte genom farmakologi, immunologi eller metabolism, eller även om dessa metoder är inblandade men bara spelar en hjälproll
2. Hur hanterar mitt land produkter för medicintekniska produkter?
Svar: För närvarande implementerar mitt land, som de flesta länder, klassificerad hantering av medicintekniska produkter beroende på riskgraden. Generellt utvärderas riskerna med medicintekniska produkter genom att helt överväga faktorer som det avsedda syftet, strukturella egenskaper och användningsmetoder för medicintekniska produkter, och medicintekniska produkter är indelade i tre kategorier beroende på riskgraden.
Den första kategorin avser produkter som har en låg risknivå och kan garanteras vara säkra och effektiva genom rutinhantering. Såsom: kirurgiska instrument (knivar, saxar, tång, pincett, krokar), skrapor, röntgenfilmer, kirurgiska klänningar, kirurgiska mössor, undersökningshandskar, gasbindor, dräneringspåsar etc.
Den andra kategorin är medicintekniska produkter som har måttliga risker och kräver strikt kontroll och hantering för att säkerställa deras säkerhet och effektivitet. Såsom: medicinska suturnålar, blodtrycksmätare, termometrar, elektrokardiografer, EEG-maskiner, mikroskop, akupunkturnålar, biokemiska analyssystem, hörapparater, ultraljud desinfektionsutrustning, icke-absorberbara suturer, kondomer etc.
Den tredje kategorin är medicintekniska produkter som har högre risker och kräver särskilda åtgärder för att strikt kontrollera och hantera dem för att säkerställa deras säkerhet och effektivitet. Såsom: implanterbara hjärtstimulatorer, kontaktlinser, intraokulära linser, ultraljud tumörfokuserande knivar, hemodialysanordningar, implantatutrustning, vaskulära stentar, omfattande anestesimaskiner, tandimplantatmaterial, medicinska absorberbara suturer, blodkärl Intern kateter, etc.
Under de senaste åren har provinsens läkemedelsregleringssystem följt de problemorienterade och riskhanteringsprinciperna, med fokus på sorter och risker, och antagit olika former som licensinspektioner, rutininspektioner, oanmälda inspektioner, orsaksrelaterade inspektioner, uppföljning inspektioner och speciella inspektioner för att stärka medicinsk utrustning. Övervakning har säkerställt folkets säkerhet vid användning av vapen.
3. Hur lagrar och underhåller jag medicintekniska produkter korrekt?
Svar: I allmänhet är metoderna för lagring, underhåll och underhåll av produkterna markerade i medicinska anvisningar, och speciella instruktioner ges också för medicintekniska produkter med speciella lagringsförhållanden eller metoder. Så länge det görs i enlighet med kraven i instruktionerna kan den medicinska utrustningen lagras och underhållas ordentligt. Dessutom bör följande frågor beaktas när du lagrar medicintekniska produkter hemma:
(1) För medicintekniska produkter som har en livslängd, var uppmärksam på att använda dem inom giltighetsperioden.
(2) Var uppmärksam på om förpackningen är steril. För medicintekniska produkter med steril förpackning, var särskilt uppmärksam på att inte skada förpackningen. Om förpackningen är skadad, använd den inte igen.
(3) Återanvänd inte engångsinstrument.
(4) Vissa medicintekniska produkter är ömtåliga och bör förvaras ordentligt för att förhindra splittring.
(5) Hushållsapparater som kan användas under lång tid måste underhållas regelbundet eller oregelbundet. Det är nödvändigt att hitta en tillverkare eller en speciell formell serviceorganisation för att vägleda och tillhandahålla specifika tjänster.